專業(yè)的工業(yè)設(shè)計(jì)公司，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的開發(fā)和工藝都有著嚴(yán)格的質(zhì)量管理規(guī)定，因?yàn)樗苯佑绊懙结t(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的效果和質(zhì)量。由于醫(yī)療器械的特殊性，如果在使用過程中使用不當(dāng)，很可能對(duì)人體造成損害，因此設(shè)計(jì)師在設(shè)計(jì)醫(yī)療器械時(shí)必須仔細(xì)設(shè)計(jì)和仔細(xì)考慮。初稿完成后，復(fù)印件，試用工作完成后，檢查其可行性，并在完成最終稿件后進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)。下面是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)的常用步驟，讓我們一起來看看。
1.與項(xiàng)目立項(xiàng)確定新項(xiàng)目
一般情況下，工業(yè)設(shè)計(jì)公司在承受客戶的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求后，會(huì)出具項(xiàng)目任務(wù)書，宣布立項(xiàng)，發(fā)動(dòng)設(shè)計(jì)方案和開發(fā)設(shè)計(jì)工作。
2.策劃醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)
項(xiàng)目批準(zhǔn)后，根據(jù)實(shí)際設(shè)計(jì)方案的要求和設(shè)計(jì)開發(fā)的程序，建立相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)精英團(tuán)隊(duì)，明確提出醫(yī)療器械的作用、外觀、結(jié)構(gòu)、材料、加工工藝、生產(chǎn)工藝等思路。
3.開發(fā)設(shè)計(jì)的輸入內(nèi)容
產(chǎn)品的功能.特點(diǎn)和安全規(guī)定以及風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)定，在市場(chǎng)調(diào)查的基礎(chǔ)上，按要求明確提出。需要超限考慮：產(chǎn)品的主要用途、特點(diǎn).功能、應(yīng)用規(guī)定，對(duì)于工作人員.機(jī)器設(shè)備.工作環(huán)境等規(guī)定，安全系數(shù)和穩(wěn)定性，可用原材料，使用壽命等多個(gè)層面的內(nèi)容，經(jīng)過詳細(xì)的審核.確認(rèn).準(zhǔn)確后制作相應(yīng)的文件。
4.輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)
設(shè)計(jì)輸出是第一個(gè)滿足設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容設(shè)計(jì)方案，必須提供所需的原材料、部件、部件的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或接受規(guī)則，并提供產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。商品工程圖紙。詳細(xì)的部件。生產(chǎn)過程。加工過程。生產(chǎn)線設(shè)備。樣品。測(cè)試過程和方法。包裝和包裝標(biāo)志，并做好設(shè)計(jì)方案和開發(fā)記錄。
5.審查設(shè)計(jì)和開發(fā)
設(shè)計(jì)方案和審查是為了更好地確保設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)的結(jié)果的適用性.有效性，是否實(shí)現(xiàn)所需的總體目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)活動(dòng)。它的目地是評(píng)定設(shè)計(jì)方案和設(shè)計(jì)階段的結(jié)果是不是合乎設(shè)計(jì)方案的要求，是不是合乎有關(guān)法律法規(guī)的要求，查找不足，明確提出解決措施，防止前期商品不成功。
6.驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)
根據(jù)方案規(guī)劃的分布情況，對(duì)設(shè)計(jì)方案和開發(fā)設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證，以保證醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出符合輸入規(guī)定。驗(yàn)證方法的內(nèi)容包括：采用不同的方法對(duì)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)或要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證;與類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較;制作機(jī)床試驗(yàn)和演示;對(duì)機(jī)器進(jìn)行自測(cè);要求第三方進(jìn)行測(cè)試;文件審查等。
7.確定設(shè)計(jì)和開發(fā)
為保證產(chǎn)品能夠滿足所需的可用性規(guī)定或已知預(yù)估的主要用途規(guī)定，根據(jù)設(shè)計(jì)方案的分配確定醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)方案和開發(fā)設(shè)計(jì)。這包括臨床醫(yī)學(xué)評(píng)論。模擬比較評(píng)論。特征評(píng)論等等。
另外，如有必要，還需要進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更和變更審查，需要明確提出更重要的原因、要求、標(biāo)準(zhǔn)等，變更的內(nèi)容也需要進(jìn)行審查。
